監(jiān)管合規(guī)協(xié)會(huì)杰出研究員Susan J. Schniepp和Nelson Laboratories高級(jí)實(shí)驗(yàn)室運(yùn)營(yíng)經(jīng)理Shiri Hechter提供了一種驗(yàn)證分析方法的簡(jiǎn)單方法。

監(jiān)管合規(guī)協(xié)會(huì)杰出研究員Susan J. Schniepp和Nelson Laboratories高級(jí)實(shí)驗(yàn)室運(yùn)營(yíng)經(jīng)理Shiri Hechter提供了一種驗(yàn)證分析方法的簡(jiǎn)單方法。

Q.如何驗(yàn)證分析方法？

一個(gè)。當(dāng)使用藥典中公布的分析方法時(shí)，該方法被認(rèn)為是經(jīng)過(guò)驗(yàn)證的，只需要在實(shí)際使用條件下進(jìn)行驗(yàn)證（1）。但是，當(dāng)使用藥典中未公布的常規(guī)測(cè)試分析方法時(shí)，預(yù)計(jì)該方法將得到驗(yàn)證。

美國(guó)藥典將分析程序的驗(yàn)證定義為“通過(guò)實(shí)驗(yàn)室研究確定程序的性能特征滿足預(yù)期分析應(yīng)用要求的過(guò)程"（2）。出版歐洲藥典（Ph. Eur.）的歐洲藥品和醫(yī)療保健質(zhì)量局（EDQM）采取了類似的方法，指出：“本章定義了OMCL（藥物控制實(shí)驗(yàn)室）中可能發(fā)生的不同分析情況（類別）以及應(yīng)考慮的相應(yīng)驗(yàn)證特征。請(qǐng)參閱當(dāng)前版本的ICH[國(guó)際協(xié)調(diào)理事會(huì)]關(guān)于'分析程序驗(yàn)證：文本和方法（Q2）'的指南“（3）。

以下行業(yè)指南示例提供了驗(yàn)證分析方法的基本原理和方法：

• 美國(guó)藥典-國(guó)家處方集 （USP–NF） 通則 <1225> 藥典程序驗(yàn)證 （2）

• PA/PH/OMCL （13） 82 R5，2020 年 3 月修訂的分析程序驗(yàn)證/驗(yàn)證 （<>）

• FDA 的藥物和生物制劑分析程序和方法驗(yàn)證，行業(yè)指南，2015 年 4 月 （<>）

• 2年2月31日發(fā)布的關(guān)于分析程序驗(yàn)證的非物質(zhì)文化遺產(chǎn)指南Q2022（R5）（目前正在征求公眾意見(jiàn)）（<>）。

這些文件是相互關(guān)聯(lián)的，因?yàn)樗鼈兿嗷ヒ?，并且它們定義的方法基于定義“在驗(yàn)證程序類型時(shí)應(yīng)考慮的典型分析性能特征......"（2）. 在USP通則<1225>中，提到的一些典型性能特征是準(zhǔn)確度、精密度、特異性、檢測(cè)限、定量限、線性、范圍和穩(wěn)健性。在確定任何分析程序的驗(yàn)證方法時(shí)，都應(yīng)考慮這些特征。

USP <1225>旨在制定藥典程序，包括對(duì)原材料和成品的常規(guī)測(cè)試。FDA指南涵蓋新藥申請(qǐng)，生物制劑許可申請(qǐng)以及這些申請(qǐng)的補(bǔ)充。定義、數(shù)據(jù)元素和接受級(jí)別在這些出版物中都有很好的記錄。根據(jù)方法的目標(biāo)，數(shù)據(jù)元素可能會(huì)有所不同。例如，USP <1225>定義了四個(gè)需要考慮的類別。例如，本章指出，I類檢測(cè)不需要有檢測(cè)限，而II類限檢測(cè)需要檢測(cè)限。USP <2> 中的表 1225 詳細(xì)介紹了驗(yàn)證所需的完整數(shù)據(jù)元素。類似的說(shuō)明可以在ICH指南Q2（R2）表中找到。OMCL （3）文檔還提供了參考表，其中討論了方法的來(lái)源（即歐洲藥典方法、制造商的驗(yàn)證方法等）以及確保該方法適合其預(yù)期用途所需的驗(yàn)證要求。

總之，在執(zhí)行分析方法驗(yàn)證時(shí)，驗(yàn)證參數(shù)和元素是根據(jù)分析測(cè)試方法和預(yù)期的分析應(yīng)用確定的。